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[헤럴드경제=이태형 기자]보건복지부는 9일 첨단재생의료 임상연구 제도와임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’ 2024년도 개정판을 발간한다고 밝혔다.

이는 제3차 개정으로, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 2021년 4월 가이드라인을 제정한 이후 매년 개정 작업을 통해 연구계획 작성 시 연구자의 편의성을 높이고, 원활한 연구계획 심의를 위한 충실한 자료 제출이 가능하도록 지원하고 있다.

주요 개정 내용을 보면, 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출자료 등을 안내하는 고·중·저위험별 연구계획 표준안이 마련됐다.

임상시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 국제 표준 기준인 GCP(Good Clinical Practice)를 첨단재생의료 임상연구에도 적용하도록 연구계획 작성 기준도 보완됐다.

마지막으로 원활한 접수·심의가 이뤄질 수 있도록 심의제도 안내와 심의 신청 절차 안내를 추가하고, 연구계획 작성 관련해 안내가 필요한 사항 등이 포함됐다.

‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침’ 개정판, ‘첨단재생의료 임상연구계획서 표준안’과 ‘사전상담신청 절차 및 질의응답(Q&A)’은 모두 첨단재생의료 누리집 알림마당에서 내려받기할 수 있다.